Qualio eQMS

Qualio eQMS

Software

Acerca de

Qualio es una plataforma de gestión de la calidad y el cumplimiento en la nube dirigida a empresas de ciencias de la vida, dispositivos médicos, farmacéutica, biotecnología, cannabis, software como dispositivo médico y organizaciones de investigación por contrato. Reúne en un mismo sistema la gestión de calidad, el ciclo de vida del producto y la inteligencia de cumplimiento, con funciones de control de documentos, formación, auditorías, no conformidades, CAPA, control de cambios, proveedores, quejas y validación. Sus agentes de inteligencia artificial ejecutan análisis de brechas, supervisan los cambios normativos y mantienen los flujos de trabajo preparados para auditoría, reutilizando la evidencia ya documentada entre distintas normas y mercados. El catálogo de normas cubiertas incluye referencias de FDA, ISO y EMA, y la plataforma está pensada para cumplir requisitos como FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485 y GxP. Ofrece puntuaciones de cumplimiento, alertas de riesgo en tiempo real y cuadros de mando para la dirección, con seguimiento del estado de los controles y de las brechas detectadas.

Ficha técnica

Categorías

Calidad / QMSAuditorias
Plataforma
Web (SaaS)
Despliegue
nube
Datos
nube
Sin conexión
no
Prueba gratuita
demo-a-solicitud
Idiomas
en
Vídeo
no

Funciones clave

  • Gestiona documentos, formación, auditorías, no conformidades, CAPA, control de cambios, proveedores y quejas.
  • Ejecuta análisis de brechas normativas de forma automatizada mediante agentes de inteligencia artificial.
  • Supervisa los cambios regulatorios y mantiene los procesos preparados para auditoría de forma continua.
  • Cruza la evidencia documentada una sola vez y la reutiliza en distintas normas y mercados.
  • Cubre normas de FDA, ISO y EMA junto a otras normativas de referencia para cada mercado.
  • Ofrece puntuaciones de cumplimiento, alertas de riesgo en tiempo real y cuadros de mando para la dirección.
  • Sirve a industrias reguladas como dispositivos médicos, farmacéutica, biotecnología, cannabis y software como dispositivo médico.
  • Incluye control de calidad y gestión del ciclo de vida del producto en una única plataforma.

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